藥廠GMP凈化車間需要遵循的技術要求和設計原則

GMP凈化車間對于藥品生產集團的GMP認證和驗證有著重要的作用，藥廠凈化工程是為固體制劑、原料藥等的生產建設特殊的優良環境，藥廠GMP凈化車間在建設過程中需要根據GMP規范去布局和設計，具體需要遵循的技術要求和設計原則如下：

1、潔凈車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。

2、固體制劑GMP凈化車間在廠區布置應合理，應使車間人流，物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。

3．充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施：要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備，提高產品質量和生產效率。設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產區。

4、固體制劑GMP凈化車間設計是依據《藥品生產質量管理規范》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。

5、若無特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

6、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。

7、操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗 手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯鎖，空調送潔 凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。