藥廠凈化工程設計裝修和環境控制要點

建立藥廠潔凈廠房，基本目的在于控制藥品污染，提高藥品質量，建立完整的質量保證體系。藥廠潔凈廠房的建設標準，就是GMP標準。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。

設計的原則是確保凈化車間的換氣次數，也就意味無論系統中初、中效過濾器以及凈化車間末端高效過濾器送風口的阻力發生變化時，要做到送入潔凈室的風量與送風系統阻力變化無關，始終保持送入潔凈室的風量恒定。為了達到潔凈室和相鄰房間有5Pa的壓力差，對室內的回風也必須有一個量的控制，有效的壓力控制方法是控制風量差，即恒定送風量，調整回風量，將潔凈室的壓力維持恒定，送、回風量的差值取決于潔凈室的密閉程度。

風量控制方法，使用先進的空氣流量調節閥—文丘里閥，裝在每個凈化車間的支風管或每個送、回風口上，在對每個房間送風量和回（排）風量在監測的同時進行控制，并且可以很方便地根據需要對風量進行重新設定。而在送風總管上，按照ASHRAE標準測點的渦態空氣流量傳感器，可以精確測量出系統總送風量，并依據測量值對變頻器進行控制。

溫濕度控制將以潔凈室為標準，同時也滿足輔助房間的要求。通過安裝在空調系統中的高精度溫濕度傳感器，對空調機的冷卻量，加熱量和加濕量進行控制，達到恒溫、恒濕的要求。

根據要求，在設計藥廠車間凈化工程時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入古藥廠凈化車間的人員和物料進行凈化處理，分為人流通道和物流通道。

在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠凈化工程中對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過敏性物質。注射藥如果污染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病?？诜巴庥盟幊瞬荒苡写竽c桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進行限制。

正是這些原因，藥廠凈化工程必須同時對生產環境中的微粒和微生物加以控制。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現了這方面的要求，同時也反映出藥品生產企業潔凈室不同于其它工業潔凈廠房的特點。

藥品的質量直接關系到人的生命安全。因此，作為藥品生產必要條件的廠房、設施、設備等硬件，也必須從這方面予以考慮，并給以滿足。